如何合理控制潔凈室環(huán)境；

為了提高產(chǎn)品質(zhì)量、安全衛(wèi)生，制藥、食品工業(yè)和醫(yī)療器械制造業(yè)需要一個(gè)特殊的無(wú)菌生產(chǎn)空間——潔凈室。在醫(yī)藥生產(chǎn)中，微粒和微生物是醫(yī)藥生產(chǎn)潔凈室環(huán)境控制的主要對(duì)象。潔凈室空氣潔凈度控制和塵埃粒子數(shù)控制。空氣凈化系統(tǒng)在控制潔凈室中塵埃粒子的數(shù)量方面起著關(guān)鍵作用。

嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間的壓差也是保證生產(chǎn)間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同等級(jí)的潔凈室與潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差應(yīng)大于5帕斯卡，潔凈區(qū)與室外的壓差應(yīng)大于10帕斯卡，送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)流程的開啟和關(guān)閉應(yīng)聯(lián)鎖并順序操作，以避免空氣回流，減少低層粉塵對(duì)潔凈室環(huán)境的污染。每次生產(chǎn)前和一定生產(chǎn)周期后，都要在靜態(tài)條件下檢測(cè)潔凈室中的塵埃粒子數(shù)，以評(píng)估和掌握潔凈室中塵埃粒子的含量。

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室。生物潔凈室的空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運(yùn)行；非生物潔凈室的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)在使用前提前4小時(shí)啟動(dòng)。用于檢測(cè)塵埃粒子的塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后，應(yīng)緩沖0.5 ~ 1小時(shí)。為了避免人為污染，靜態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室只有兩個(gè)人。在注射劑生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。微生物含量的控制。