GMP設計規范為《醫藥工業潔凈廠房設計規范》，結合了國內外GMP的進展和我國醫藥工業潔凈廠房建設和使用的實踐經驗，從我國國民經濟發展的國際水平和我國醫藥工業的生產現狀出發，提出了我國醫藥工業潔凈廠房設計的基本要求。與《潔凈廠房設計規范》相比，《GMP設計規范》突出了醫藥行業藥品生產的特點和特殊要求。
結合制藥行業GMP的具體情況，對藥廠廠址的選擇、總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等進行了詳細的說明和解釋。可操作性很強。
《GMP設計規范》和《潔凈廠房設計規范》的對比：
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適用范圍：《GMP設計規范》與《潔凈廠房設計規范》不同。《GMP設計規范》適用于“藥物制劑、原料藥及藥包材、無菌醫療器械等醫藥行業新建、改建、擴建潔凈廠房”的設計，包括生物制藥潔凈廠房的設計，《潔凈廠房設計規范》不適用于“以細菌為控制對象的生物潔凈室”。
2.潔凈區的環境參數
? (1）從兩規范的空氣潔凈度等級劃分以及 相應的控制指標來看：兩規范的空氣潔凈度等級劃分以及對大于5μm塵粒的控制數目也不同。兩者對大于5μm塵粒的控制數目也不同。?
（2）溫濕度?：《GMP設計規范》按潔凈度等級規定了溫濕度的范圍。生產工藝有特殊要求時，應根據工藝要求確定。?
《潔凈廠房設計規范》對溫濕度的規定人員凈化用室和生活用室溫度為16～28℃。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。?
（3）噪聲級：兩者在噪聲級上也有很大區別。?
3.廠址選擇和總平面布置:醫藥企業受環境的影響較大，對環境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周圍環境的大氣含塵、含菌濃度要低，水質要好。對于某些特殊藥品的廠房，如青霉素類等，其總平面布置應考慮防止與其他產品的交叉污染；原藥和制劑產品兼有的藥廠，原料藥生產區應置于制劑生產區的下風側；三廢處理、鍋爐房等有嚴重 污染的區域應置于廠房的最大頻率風向下風側；危險品庫應設于廠區安全位置，并相應的保護措施；廠區主要道路應貫徹人流與物流分流的原則。?
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